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媒体报道
“药神”大热引发仿制药冷思考
发布时间:2018-07-09   来源:健康报网 

  《我不是药神》火了。这部基于真实事件改编的电影,上映时机恰逢国家决心大力提高抗癌药可及性的当下,切中公众关切,也让专利药品令人咂舌的高昂价格再次成为舆论关注的焦点。

  不可否认的是,“天价”专利药的背后是同样惊人的研发投入。目前,一款创新药物的前期研发投入高达数亿美元甚至十几亿美元;如果研发企业不能通过专利保护期内的高定价来收回成本,将沉重打击制药产业新药研发的热情。根据国际惯例,创新药专利到期后,仿制药的上市会带来价格的大幅“跳水”。但这种“专利悬崖”现象在我国历来难得一见。以影片中慢粒白血病患者救命药格列卫为例,在我国的专利保护期于2013年到期,但此后几年价格并未受到影响。已过专利期的原研药品在我国依然维持高昂售价,背后错综复杂的原因值得思考。

  试举几例。厄他培南是用于治疗复杂性腹腔感染、社区获得性肺炎等疾病的抗菌药物,其专利期内在我国的售价一直维持在300元~350元,即使2013年专利到期、国产仿制药上市后同样如此。更令人惊讶的是,国产仿制药首次进入招标采购时,价格竟然还略高于原研产品,至今两者的价格也都仍在300元以上。在抗生素、抗癌药等领域,伊马替尼、莫西沙星、利奈唑胺等,类似名单不在少数。国产仿制药上市后,定价直追原研药品,对后者市场地位和销售份额的冲击乏善可陈。“专利悬崖”在我国已经沦为一句空话,以至于有专家表示,跨国药企在我国的绝大部分盈利来自于过期原研药而非创新药。

  原因不难理解。我国是制药大国,但远远不是制药强国,4000多家制药企业中90%以上是仿制药生产企业,且大多数研发投入严重不足、产品缺乏竞争力。根据相关统计,截至2016年10月,我国尚有155个核心专利已到期的化学药品种未实现国产仿制。仿制药产业集中于低水平的重复生产,而且质量参差不齐,临床疗效难以对原研产品形成真正的挑战,促使原研产品价格一直居高不下,抗癌药物领域尤其如此。

  值得关注的是,近年来我国已有高质量仿制药审批上市;从去年年底开始,通过一致性评价的品种也陆续公布。今后,这些能够真正改变市场格局的仿制药如何定价,将直接影响同种药品的整体价格水平。如果仍有部分仿制药与原研产品形成默契的“价格同盟”,宁愿以高的价格、小的市场容量来获取收益,那么仍将有大量患者难以承受高昂的治疗费用。

  面对药品这种特殊商品,市场失灵的现象十分常见,对药品市场采取适当的行政干预也是各国的普遍做法。目前,我国已经取消绝大多数药品的政府定价,药品采购模式也正处于变革前夜,希望政府主导下的药品采购能够科学地设计政策,笼住那只已经脱缰的“市场之手”。

  目前,我国正以坚定的决心推动药品质量的全面提升,提高仿制药注册标准、推进仿制药一致性评价,目的就是提高国产仿制药的质量和疗效,以期能够真正对原研药品形成挑战和冲击,通过充分的竞争促进药品价格整体水平回归理性。此外,近年来,我国已经针对包括抗癌药在内的数十种昂贵药品开展国家谈判,使其价格下降并将其纳入医保。未来,相信会有更多价格更“亲民”的优质药物出现,让人们在面对疾病时,心中更多几分温暖和期待。